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의료안전기구의 자료실 검색 결과 (918)건
- 미국 FDA, 레이저 제품에 대한 성능 표준 개정 제안
- 성능 표준 개정안에 대한 이해 당사자들의 의견을 청취한다. 새 개정안은 레이저 제품 및 의료...일반적으로 레이저나 레이저 시스템이 포함된 모든 제품을 대상으로 하고 있다. 여기에 더해 의료용 기기로 사용되는 레이저 제품은 FDA의 의료 기기 관련 규정을 준수해야 한다. FDA는 연방 관보 발표일로부터 2년 후, 최종 규정을 시행할 것을 제안하고 있다.
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- 크로아티아, 전기 전자 장비에 유해물질 제한 법령 개정
- 은 법령 NN 131/2013의 부속서IV의 분명한 변화를 선언한다. 이 변화는 체외진단 의료용 장치에 폴리 염화 센서 및 혈관 내 초음파 영상시스템에 납 및 수은 사용에 대한 면제가 명시된 유럽 지침 2015/573 및 2015/574과 일치시키기 위한 목적이다. 이 새로운 법령은 2016년 1월 31일에 강제사항으로 발효되었다. 원본 출처: Narod
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- 슬로바키아, RoHS 재구성 시행의 특정 조항 도입 개정
- 파 영상 시스템내의 수은에 대한 면제와 유럽(EU) 지침 2015/573/EU, 체외진단 의료용 장비 안에 있는 폴리 염화 센서 내에 납에 대한 면제 조항을 시행 한다 이 법령은 2016년 1월 15일 강제사항으로 발효한다. 이 법령은 아직 공식적으로 관보에 발표되지 않았다. 원본출처: https://lt.justice.gov.sk/Attachment/
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- 콜롬비아: 레이저 포인터에 대한 생산 판매 공급의 연기, 결의안 No.33767/2016
- 2016년 6월 2일부터 2016년 8월 1일까지 60일간 금지된다. 레이저 포인터 중 의료용, 과학용, 산업용이나 군용과 같이 전문가에 의해서만 다루어지는 제품들은 연기대상에서 제외가 된다. 원본 출처: http://jacevedo.imprenta.gov.co/tempDownloads/49D8921465289094812.pdf 2016-06-16
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- [브라질] ANVISA 의료기기 제품군 규정에 대한 기술규정
- quot;제품 그룹"으로 이해됩니다. 1999년, 동일한 제조업체의 "의료 기기 제품군"은, 이를 구성하는 각 제품에는 다음과 같은 특성이 포함되어 있습니다. I - 제품 기술, 기능 및 작동의 기본, 내용 또는 구성, 성능, 이를 통합하는 부속품; II - 제조자가 표시한 바에 따라 제품이 의도된 표시, 목적 또는 사용; I
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- [태국] 전기 고압 청소기와 증기 청소기의 개별 요구사항(TIS 60335-2(79)-25XX) 의견 수렴(~6/7)
- 고압 워터젯 기기, 가정용 증기 청소기, 휴대용 및 운반 가능한 모터 구동형 전동공구, 의료 목적의 기기, 농업용 스프레이 등 2. 표준 내용 - IEC 60335-2-75 Edition 4.0 2016-06과 IDT 3. 일정 - 의견수렴: ~6/7 - 적용예정일: TBD *상세 내용은 첨부의 규제문서 참조
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- [사우디아라비아] 전기 및 전자기기 위험 물질 사용 제한 기술 규정 초안
- 사우디아라비아 표준화 기구... 변화 규칙(transitional rules), 부록(리스트, 유형) 이 기술 규정은 의료 기기, 군사장비, 비유동적 대규모 산업 장비, 대규모 고정 장치와 항공우주 장비를 제외한 다음의 전기 및 전자기기(EEE: electrical and electronic equipment)에 적용된다. 대형 가전 기기 / 소형 가전
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- 우크라이나: 다양한 유럽 표준에 국가 표준 일치화, 명령 401호, 2016
- 하는 동시에 기존의 상충하는 GOST 표준을 폐지했다. 채택된 표준은 식품 가공 기계용 기구...지 측정, 회전기, 1000V AC 및 1500V DC 이하의 저전압 분배 시스템의 전기 안전성, 형광 무전극 램프 등을 다루고 있다. 본 명령은 2017년 11월 1일 발효된다. 원본 출처: http://csm.kiev.ua/images/storie
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- EU, RoHS 지침 개정 발표
- )지침(Directive 2011/65/EU)을 발표했다. 개정된 이 지침은 적용범위가 의료...며 추가적으로 케이블 및 교체 부품도 적용범위에 포함되었다. 적용 시점은, 체외진단 의료장비는 2016년 7월 22일, 일반적 의료장비는 2014년 7월 22일부터이며 모니터링 및 통제기기는 2014년 7월 22일, 산업용 모니터링 및 통제기기는 2017
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- 라트비아, 전기전자장비에 화학물질 사용 제한 No. 84
- EU 및 2015/574/EU에 따라 혈관 내 초음파 영상시스템에 수은 면제와 체외진단 의료...업그레이드를 위한 예비부품 또는 케이블 그리고 2021년 7월 22일 전에 시장에 배치된 의료장치(시험관 의료기기 포함, 감시제어 장치, 산업용 모니터링 및 제어 장비 포함)에는 적용되지 않을 것이다. 2016년 1월 22일에 강제사항으로 발효되었다. 원본
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